Empo Health choisit Interlynk pour améliorer la cybersécurité et la conformité FDA pour la surveillance à distance des ulcères diabétiques du pied.
29 juil. 2025
- interlynk
MENLO PARK, CA, ÉTATS-UNIS, 29 juillet 2025 /EINPresswire.com/ — Interlynk, un fournisseur de premier plan de solutions d'automatisation SBOM et de conformité en matière de cybersécurité pour les dispositifs médicaux connectés, a annoncé aujourd'hui un partenariat stratégique avec Empo Health, l'entreprise derrière un système révolutionnaire de surveillance à distance des ulcères du pied diabétique (UPD).
Interlynk soutiendra l'assurance de la chaîne d'approvisionnement logicielle d'Empo et aidera à répondre aux exigences de conformité en matière de cybersécurité de la FDA et des réglementations internationales.
L'innovation d'Empo Health dans les soins chroniques
Les solutions répertoriées par la FDA d'Empo Health incluent :
Empo® Balance d'imagerie
Plateforme Empo® Remote Health Link (conforme à la HIPAA)
Ces outils permettent une détection précoce des ulcères du pied diabétique par les professionnels de santé grâce à une surveillance quasi quotidienne à domicile.
Le besoin :
Plus de 20 millions d'Américains souffrant de neuropathie diabétique sont à haut risque d'ulcères.
Les UDF coûtent au système de santé américain 80 milliards de dollars par an.
Lors d'études pilotes, près de la moitié des utilisateurs ont montré des signes précoces d'ulcères détectés par la plateforme d'Empo.
Pressions réglementaires croissantes
Les fabricants de dispositifs médicaux sont soumis à un examen accru en matière de cybersécurité, y compris :
Politique de refus d'acceptation (RTA) de la FDA
Règlement sur les dispositifs médicaux de l'UE (MDR)
Prochain projet de loi sur la résilience cybernétique (CRA)
Ces cadres exigent la transparence des logiciels, la gestion des vulnérabilités et des pratiques de développement sécurisées—des domaines directement abordés par la plateforme d'Interlynk.
Impact du partenariat
“Empo Health apporte des innovations qui changent la vie avec une approche moderne de la gestion des maladies chroniques. Nous sommes fiers de soutenir leurs équipes d’ingénierie et de réglementation en automatisant la génération de SBOM, le suivi des vulnérabilités et les flux de travail de conformité alignés sur la FDA,”
— Surendra Pathak, PDG, Interlynk
Grâce à ce partenariat, Interlynk permet à Empo Health de :
Générer et gérer des SBOM lisibles par machine (formats CycloneDX et SPDX).
Surveiller les logiciels open source et tiers pour détecter les vulnérabilités en temps réel.
Maintenir une documentation prête pour un audit pour la conformité avant et après le marché.
Se conformer aux directives de cybersécurité de la FDA, aux exigences post-commercialisation et à l'Ordre Exécutif 14028.
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Assurer la confiance des patients
“La cybersécurité est essentielle à la confiance que nos patients et médecins placent dans nos produits. Avec Interlynk, nous avons une visibilité complète sur notre chaîne d'approvisionnement logicielle tout en restant continuellement préparés pour les examens réglementaires dans un paysage de cybersécurité en constante évolution,”
— Eric Dahlseng, Co-Fondateur & CPO, Empo Health
Importance de l'industrie
Le partenariat met en évidence un changement croissant dans l'industrie des dispositifs médicaux vers une conformité en matière de cybersécurité proactive et automatisée.
En s'intégrant directement dans le cycle de développement d'Empo, Interlynk aide à garantir un développement sécurisé par conception — essentiel pour les dispositifs qui ont un impact direct sur la sécurité et les résultats des patients.
À propos d'Empo Health
Fondée en 2020 par des ingénieurs formés au MIT et à Stanford, Empo Health® est basée dans la région de la baie de San Francisco. Son système de santé numérique répertorié par la FDA comprend l'échelle d'imagerie Empo Footprint et la plateforme Empo Remote Health Link, permettant des imageries quasi quotidiennes et un examen par des cliniciens pour détecter les premiers signes d'ulcères du pied diabétique.
En savoir plus sur : https://empo.health/news
À propos d'Interlynk
Interlynk propose une plateforme SaaS de cybersécurité et d'automatisation SBOM conçue pour les innovateurs en dispositifs médicaux. Sa visibilité en temps réel et ses workflows de conformité continue soutiennent l'adhérence aux :
directives de cybersécurité de la FDA
Ordre exécutif 14028
d'autres normes réglementaires mondiales
En savoir plus sur : interlynk.io