Grâce à ce partenariat, la plateforme de gestion du cycle de vie et de traçabilité native dans le cloud d'Enlil s'intègre aux solutions de cybersécurité d'Interlynk, basées sur le SBOM, le VEX et l'IA-BOM, offrant aux équipes MedTech une vue unique et connectée de :

• Les composants logiciels et d'IA intégrés dans le produit.

• Les vulnérabilités et les expositions qui comptent.

• Comment les risques sont évalués, atténués, validés et documentés.

• Comment les preuves restent continuellement prêtes pour un audit.

• Les composants open-source identifiés (logiciels disponibles publiquement) et leurs dépendances, posant un risque pour le produit global.

• Les révisions de produits logiciels affectées par les menaces et les vulnérabilités, ainsi que les lots de fabrication et les expéditions en aval qui sont touchés.

Pour les SaMD et les dispositifs médicaux alimentés par l'IA, la solution intégrée prend également en charge les attentes croissantes de la FDA concernant la provenance des données d'entraînement, l'intégrité des données et la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des modèles d'IA.

Cela inclut la traçabilité des ensembles de données d'entraînement, de validation et de test ; la protection contre la modification non autorisée ou la contamination des données ; et des modèles d'IA contrôlés par version, vérifiables cryptographiquement, considérés comme des artefacts logiciels réglementés.

Avec la Facture des matériaux d'IAG d'Interlynk (AIBOM, une liste de tous les composants d'une solution d'IA), les équipes peuvent suivre les modèles d'IA, les ensembles de données (collections de données connexes) et les dépendances en utilisant la même infrastructure basée sur le SBOM, étendant sans effort la cybersécurité et la rigueur réglementaire dans les systèmes alimentés par l'IA.

La solution intégrée offre une approche shift-left de la cybersécurité, permettant aux équipes exécutives d'incorporer proactivement la sécurité, la qualité et la conformité dès le développement initial jusqu'au post-marché. Lorsque des problèmes surviennent, la direction disposera des outils nécessaires pour une maîtrise rapide, une remédiation ciblée et un contrôle immédiat sur les actifs touchés.

"Pour les dispositifs médicaux modernes, le risque logiciel est un risque produit," a déclaré Charu Roy, Chief Product Officer chez Enlil. "Ce partenariat intègre la cybersécurité directement dans le cycle de vie du produit, permettant aux équipes de gérer les risques logiciels et d'IA avec la même rigueur que les exigences de qualité et réglementaires, de la conception au post-marché."