Vers des dispositifs médicaux cybersécurisés
23 déc. 2022
Interlynk
Le passage par le sénat du projet de loi omnibus de crédits financant le gouvernement fédéral est une étape sans précédent vers l'habilitation de la FDA pour la sécurité cybernétique des dispositifs médicaux connectés.
Le projet de loi exige de la FDA qu'elle demande un plan pour traiter les vulnérabilités et les exploits post-commercialisation avec une régularité justifiable et qu'elle ait un processus en place pour les vulnérabilités critiques.
Dans un clin d'œil significatif à l'Ordre Exécutif 14028 — Améliorer la cybersécurité de la nation — le projet de loi demande également à la FDA de collecter une liste de matériaux logiciels (SBOM) pour de tels dispositifs.
Chez Interlynk, nous croyons qu'une divulgation logicielle facile, évidente et automatisée est le pilier fondamental de la sécurité logicielle et nous accueillons ces exigences dans le projet de loi du Sénat.
Texte de la facture :
SEC. 524B. GARANTIR LA CYBERSÉCURITÉ DES DISPOSITIFS.
(a) EN GÉNÉRAL. — Une personne qui soumet une demande ou une soumission en vertu des sections 510(k), 513, 515(c), 515(f) ou 520(m) pour un dispositif qui répond à la définition d'un dispositif cybernétique en vertu de cette section doit inclure les informations que le Secrétaire peut exiger pour s'assurer que ce dispositif cybernétique respecte les exigences de cybersécurité en vertu du paragraphe (b).
(b) EXIGENCES EN MATIÈRE DE CYBERSÉCURITÉ. — Le parrain d'une demande ou d'une soumission décrite au paragraphe (a) doit —
(1) soumettre au Secrétaire un plan pour surveiller, identifier et traiter, le cas échéant, dans un délai raisonnable, les vulnérabilités et exploits post-commercialisation en matière de cybersécurité, y compris la divulgation coordonnée des vulnérabilités et les procédures connexes;
(2) concevoir, développer et maintenir des processus et des procédures pour fournir une assurance raisonnable que le dispositif et les systèmes associés sont cyber-sécurisés, et mettre à disposition des mises à jour et des correctifs post-commercialisation pour le dispositif et les systèmes associés afin de traiter — ‘A) sur un cycle régulier raisonnablement justifié, des vulnérabilités inacceptables connues; et (B) dès que possible en dehors du cycle, des vulnérabilités critiques qui pourraient causer des risques incontrôlés;
(3) fournir au Secrétaire une liste de matériaux logiciels, y compris des composants logiciels commerciaux, open-source et prêts à l'emploi; et
(4) se conformer à d'autres exigences que le Secrétaire peut exiger par réglementation pour démontrer une assurance raisonnable que le dispositif et les systèmes associés sont cyber-sécurisés.
TABLE DES MATIÈRES