Enlil en Interlynk werken samen om de cybersecuritykloof voor SaMD en verbonden medische apparaten te dichten.
28 jan 2026
Interlynk
Geïntegreerde platforms stellen MedTech-leiders in staat om te voldoen aan de cybersecurityverwachtingen van de FDA door middel van ontwerp, waarbij SBOM-beheer, kwetsbaarheidsmonitoring, AI-modeltraceerbaarheid en regelgevende traceerbaarheid worden verenigd.
CAMPBELL, Calif., 28 januari 2026 /PRNewswire/ -- Enlil, Inc., het geïntegreerde platform voor traceerbaarheid van productlevenscycli voor innovators in medische apparaten, heeft vandaag een strategisch partnerschap aangekondigd met Interlynk, Inc., een enterprise productbeveiligingsplatform dat zich richt op software en AI supply chain cybersecurity. Samen bieden zij een geïntegreerde oplossing die naleving van cybersecurity en traceerbaarheid voor Software-as-a-Medical Device (SaMD) ontwikkelaars en fabrikanten van medische apparaten geïntegreerd.
Terwijl regelgevers de norm voor transparantie in cybersecurity en post-market risicobeheer verhogen, staan teams voor medische apparaten voor een groeiende uitdaging: een nauwkeurige Software Bill of Materials (SBOM) is fundamenteel, maar het is slechts het begin.
Wat ontbreekt, is continue inzicht in software kwetsbaarheden, blootstelling aan bedreigingen, integriteit van AI-modellen en validatie van gereedheid gedurende de productlevenscyclus. Het partnerschap tussen Enlil en Interlynk pakt deze kloof direct aan.
Waarom dit partnerschap nu belangrijk is
Cybersecurity is nu centraal voor patiëntveiligheid en marktsucces. FDA Weigeringsbeleid (RTA), EU MDR-verwachtingen en regulatoire initiatieven vereisen steeds vaker dat fabrikanten transparantie van software en continue risicobeheer van cybersecurity gedurende de levenscyclus van hun producten aantonen.
SBOMs, uitgebreide lijsten van softwarecomponenten, zijn essentieel, maar zonder geautomatiseerde monitoring, duidelijke context en verbinding met de productlevenscyclus, lopen ze het risico statische artefacten te worden in plaats van nuttige tools voor de dagelijkse operatie.
"SBOMs zouden niet als statische documenten moeten bestaan die alleen zijn gemaakt om een indieningspoort te passeren," zei Surendra Pathak, CEO van Interlynk. "Door samen te werken met Enlil, zetten we SBOMs om in levende, toepasbare kennis, waardoor device-teams continu risico’s kunnen begrijpen, sneller kunnen reageren en stand kunnen houden tegen regulatoire controle gedurende de levenscyclus van het product."
Een Geïntegreerde Aanpak voor Cybersecurity, Kwaliteit en Regelgevende Voorbereiding
Via dit partnerschap integreert Enlil's cloud-native productlevenscyclus- en traceerplatform met de door Interlynk aangedreven cybersecurityoplossingen voor SBOM-, VEX- en AI-BOM, waardoor MedTech-teams een enkele, verbonden weergave krijgen van:
De software- en AI-componenten die in het product zijn ingebouwd.
De kwetsbaarheden en blootstellingen die van belang zijn.
Hoe risico's worden beoordeeld, gemitigeerd, gevalideerd en gedocumenteerd.
Hoe bewijs continu klaar is voor audit.
Geïdentificeerde open-source componenten (openbaar beschikbare software) en hun afhankelijkheden, wat een risico vormt voor het algehele product.
De softwareproductherzieningen die zijn beïnvloed door bedreigingen en kwetsbaarheden, en downstream productiepartijen en verzendingen die zijn aangetast.
Voor SaMD en AI-gestuurde medische apparaten ondersteunt de geïntegreerde oplossing ook de opkomende FDA-verwachtingen rondom de herkomst van trainingsgegevens, gegevensintegriteit en de beveiliging van de AI-model toeleveringsketen.
Dit omvat traceerbaarheid van trainings-, validatie- en testdatasets; bescherming tegen ongeauthoriseerde wijziging of gegevensvergiftiging; en versie-beheerde, cryptografisch verifieerbare AI-modellen die worden behandeld als gereguleerde software-artikelen.
Met Interlynk's AI Bill of Materials (AIBOM, een lijst van alle componenten in een AI-oplossing) kunnen teams AI-modellen, datasets (verzamelingen gerelateerde gegevens) en afhankelijkheden volgen met dezelfde op SBOM gebaseerde infrastructuur, waardoor cybersecurity en gereguleerde nauwkeurigheid naadloos worden uitgebreid naar AI-gestuurde systemen.
De geïntegreerde oplossing levert een shift-left benadering van cybersecurity, waardoor uitvoerende teams proactief beveiliging, kwaliteit en naleving kunnen verankeren vanaf vroege ontwikkeling tot na de marktintroductie. Wanneer zich problemen voordoen, heeft het leiderschap de tools voor snelle containment, gerichte remediering en directe controle over aangetaste activa.
"Voor moderne medische apparaten is software risico product risico," zei Charu Roy, Chief Product Officer bij Enlil. "Dit partnerschap brengt cybersecurity rechtstreeks in de productlevenscyclus, zodat teams software- en AI-risico met dezelfde nauwkeurigheid kunnen beheren als kwaliteit en wettelijke vereisten, van ontwerp tot na de markt."
Belangrijke voordelen voor SaMD en softwaregestuurde medische apparaten
Cybersecurity Ingebouwd—Niet Aangepast
Neem SBOM, AIBOM en kwetsbaarheid intelligentie vroeg op om herhaling en regelgevingsuitdagingen te verminderen.
Geautomatiseerde, Levende Lijsten van Materialen
Genereer en onderhoud machine-leesbare SBOM's en AIBOM's met behulp van industrieformaten zoals CycloneDX en SPDX. Deze documenten bieden voortdurende monitoring en actiegerichte context voor software- en AI-componenten.
Einde-tot-Einde Traceerbaarheid
Koppel cybersecurityrisico's, mitigatie-inspanningen, verificatie-activiteiten en regelgevingsbewijzen direct binnen Enlil's verenigde enkele bron voor het volgen van alle productgegevens.
Altijd Bereidheid voor Regelgeving
Blijf afgestemd op de evoluerende FDA-cybersecurity richtlijnen en wereldwijde vereisten door gestructureerde workflows, auditsporen en real-time zichtbaarheid.
Ontmoet Enlil en Interlynk op MD&M West 2026
Fabrikanten van medische apparaten en ontwikkelaars van SaMD kunnen de geïntegreerde Enlil–Interlynk-oplossing live zien op MD&M West, 3–5 februari 2026, in Anaheim, Californië, bij de Enlil Booth #1090.
Bezoekers worden uitgenodigd om te leren hoe Enlil en Interlynk teams helpen:
Voorbij checkbox SBOMs bewegen.
Cybersecurity en AI-governance operationaliseren over de productlevenscyclus.
Zich voorbereiden op FDA en wereldwijde cybersecuritytoezicht voordat het een marktblokkade wordt.
Over Enlil, Inc.
Enlil is een cloud-native ontwikkelingstraceerplatform dat is gebouwd voor medische apparaten en life sciences organisaties. Ontworpen om de nalevingsgereedheid gedurende de productlevenscyclus te ondersteunen, verbindt Enlil kwaliteit, regelgeving, R&D, productie en operationele teams rond een unified systeem van registratie.
Door gegevens te structureren voor traceerbaarheid, controleerbaarheid en realtime zichtbaarheid, helpt Enlil MedTech-innovatielers om complexiteit te beheren, inspectiegereedheid te handhaven en naleving te schalen van concept tot commercialisatie.
Leer meer op enlil.com.
Over Interlynk, Inc.
Interlynk is een enterprise productbeveiligingsplatform dat organisaties helpt bij het bouwen, beveiligen en onderhouden van regelgevingsconforme software en AI-producten op grote schaal.
Interlynk stelt teams in staat om Software, AI en Cryptografische Materialenlijsten (SBOM, AIBOM en CBOM) te genereren, beheren en analyseren, en biedt continue zichtbaarheid in product- en AI-afhankelijkheden, risico's van derden en blootstelling van de softwareleveringsketen.
Ontworpen voor beveiligings-, engineering- en compliance-teams, vereenvoudigt Interlynk de naleving van wereldwijde regelgevende vereisten terwijl het de operationele efficiëntie verbetert. Het levert het vertrouwen, de transparantie en de controle die ondernemingen nodig hebben om hun digitale producten te beveiligen.