Naar cyberveilige medische apparaten
23 dec 2022
Interlynk
De senaat goedkeuring van de omnibus begrotingswet die de federale regering financiert, is een ongekende stap in de richting van het versterken van de FDA voor de cyberveiligheid van verbonden medische apparaten.
De wet vereist dat de FDA vraagt om een plan om postmarkt kwetsbaarheden en exploits met een rechtvaardige regelmaat aan te pakken en moet een proces hebben voor kritieke kwetsbaarheden.
In een belangrijke erkenning van Executive Order 14028 — Het Verbeteren van de Cybersecurity van de Natie — vraagt de wet ook aan de FDA om een software-bill of materials (SBOM) voor dergelijke apparaten te verzamelen.
Bij Interlynk geloven we dat een gemakkelijke, duidelijke en geautomatiseerde software openbaarmaking de fundamentele bouwsteen is van softwarebeveiliging en verwelkomen we deze vereisten in de Senaatswet.
Tekst van de rekening:
SEC. 524B. ZORGEN VOOR CYBERSECURITY VAN APPARATEN.
(a) IN HET ALGEMEEN. — Een persoon die een aanvraag of indiening indient onder sectie 510(k), 513, 515(c), 515(f) of 520(m) voor een apparaat dat voldoet aan de definitie van een cyberapparaat onder deze sectie, moet zodanige informatie opnemen als de Secretaris kan vereisen om ervoor te zorgen dat het cyberapparaat voldoet aan de cybersecurity-eisen onder lid (b).
(b) CYBERSECURITY-EISEN. — De sponsor van een aanvraag of indiening zoals beschreven in lid (a) moet —
(1) de Secretaris een plan indienen om, indien gepast, binnen een redelijk tijdsbestek post-market cybersecurity kwetsbaarheden en exploits te monitoren, te identificeren en aan te pakken, inclusief gecoördineerde kwetsbaarheid openbaarmaking en gerelateerde procedures;
(2) processen en procedures ontwerpen, ontwikkelen en onderhouden om een redelijke zekerheid te bieden dat het apparaat en gerelateerde systemen cyberveilig zijn, en post-market updates en patches beschikbaar te stellen voor het apparaat en gerelateerde systemen om — ‘A) op een redelijk gerechtvaardigde reguliere basis, bekende onaanvaardbare kwetsbaarheden aan te pakken; en (B) zo snel mogelijk buiten de cyclus, kritieke kwetsbaarheden die oncontroleerbare risico's kunnen veroorzaken;
(3) de Secretaris een softwarelijst van materialen verstrekken, inclusief commerciële, open-source en standaard softwarecomponenten; en
(4) voldoen aan andere eisen die de Secretaris kan vereisen via regelgeving om redelijke zekerheid aan te tonen dat het apparaat en gerelateerde systemen cyberveilig zijn.
INHOUDSOPGAVE