Empo Health wählt Interlynk, um die Cybersicherheit und die FDA-Compliance für die Fernüberwachung von diabetischen Fußgeschwüren zu verbessern.
29.07.2025
- interlynk
MENLO PARK, CA, VEREINIGTE STAATEN, 29. Juli 2025 /EINPresswire.com/ — Interlynk, ein führender Anbieter von SBOM-Automatisierungs- und Compliance-Lösungen für Cybersicherheit für vernetzte medizinische Geräte, hat heute eine strategische Partnerschaft mit Empo Health bekannt gegeben, dem Unternehmen hinter einem bahnbrechenden System zur Fernüberwachung von diabetischen Fußgeschwüren (DFU).
Interlynk wird Empo bei der Gewährleistung der Software-Lieferkette unterstützen und dazu beitragen, die Anforderungen der FDA und globaler regulatorischer Cybersicherheits-Compliance zu erfüllen.
Empo Healths Innovation in der chronischen Versorgung
Die FDA-gelisteten Lösungen von Empo Health umfassen:
Empo® Footprint-Bildgebungswaage
Empo® Remote Health Link-Plattform (HIPAA-konform)
Diese Werkzeuge ermöglichen eine frühzeitige Erkennung von diabetischen Fußgeschwüren durch Gesundheitsdienstleister durch nahezu tägliche, häusliche Überwachung.
Der Bedarf:
Über 20 Millionen Amerikaner mit diabetischer Neuropathie sind einem hohen Risiko für Geschwüre ausgesetzt.
DFUs kosten das US-Gesundheitssystem jährlich 80 Milliarden Dollar.
In Pilotstudien zeigten fast die Hälfte der Nutzer frühe Anzeichen von Geschwüren, die von der Empo-Plattform erkannt wurden.
Wachsende regulatorische Druck
Hersteller von Medizinprodukten sehen sich einer erhöhten Cybersicherheitsüberprüfung ausgesetzt, einschließlich:
Die Ablehnungsrichtlinie (RTA) der FDA
EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR)
Geplantes Gesetz über Cyber-Resilienz (CRA)
Diese Rahmenbedingungen verlangen nach Software-Transparenz, Schwachstellenmanagement und sicheren Entwicklungspraktiken – Bereiche, die direkt von der Plattform von Interlynk angesprochen werden.
Partnerschaftsauswirkung
„Empo Health liefert lebensverändernde Innovationen mit einem modernen Ansatz für das Management chronischer Krankheiten. Wir sind stolz darauf, ihre Ingenieurs- und Regulatory-Teams zu unterstützen, indem wir die SBOM-Generierung, die Verfolgung von Sicherheitsanfälligkeiten und die Compliance-Workflows gemäß FDA automatisieren,“
— Surendra Pathak, CEO, Interlynk
Durch diese Partnerschaft ermöglicht Interlynk Empo Health:
Maschinenlesbare SBOMs (CycloneDX & SPDX-Formate) zu erzeugen und zu verwalten.
Open-Source- und Drittanbieter-Software in Echtzeit auf Sicherheitsanfälligkeiten zu überwachen.
Audit-fähige Dokumentation für die Compliance vor der Markteinführung und nach der Markteinführung zu pflegen.
Sich an die Cybersecurity-Leitlinien der FDA, die Anforderungen nach der Markteinführung und die Exekutivverordnung 14028 anzupassen.
Sicherstellung des Patientenvertrauens
„Cybersicherheit ist entscheidend für das Vertrauen, das unsere Patienten und Ärzte in unsere Produkte setzen. Mit Interlynk gewinnen wir vollständige Transparenz über unsere Software-Lieferkette, während wir kontinuierlich auf regulatorische Prüfungen in einer sich ständig entwickelnden Cybersicherheitslandschaft vorbereitet sind,“
— Eric Dahlseng, Mitbegründer & CPO, Empo Health
Bedeutung der Industrie
Die Partnerschaft hebt einen wachsenden Wandel in der Medizingerätebranche hin zu proaktiver und automatisierter Cybersicherheitskonformität hervor.
Durch die direkte Integration in den Entwicklungslebenszyklus von Empo trägt Interlynk dazu bei, eine sichere Entwicklung by Design zu gewährleisten — entscheidend für Geräte, die direkte Auswirkungen auf die Patientensicherheit und die Ergebnisse haben.
Über Empo Health
Gegründet im Jahr 2020 von Ingenieuren, die am MIT und an der Stanford University ausgebildet wurden, hat Empo Health® seinen Sitz im San Francisco Bay Area. Sein von der FDA gelistetes digitales Gesundheitssystem umfasst die Empo Footprint-Bildgebungsplattform und die Empo Remote Health Link-Plattform, die fast tägliche Bildgebung und die Überprüfung durch Kliniker ermöglicht, um frühe Anzeichen von diabetischen Fußgeschwüren zu erkennen.
Erfahren Sie mehr unter: https://empo.health/news
Über Interlynk
Interlynk bietet eine SaaS-Cybersicherheits- und SBOM-Automatisierungsplattform, die für Innovatoren im Bereich medizinischer Geräte entwickelt wurde. Ihre Echtzeitübersicht und kontinuierlichen Compliance-Workflows unterstützen die Einhaltung von:
FDA-Cybersicherheitsrichtlinien
Auftrag 14028 des Präsidenten
anderen globalen Regulierungsstandards
Erfahren Sie mehr unter: interlynk.io