Enlil und Interlynk schließen die Sicherheitslücke im Bereich Cybersecurity für SaMD und vernetzte medizinische Geräte.
28.01.2026
Interlynk
Integrierte Plattformen ermöglichen es MedTech-Führungskräften, die Erwartungen der FDA an die Cybersicherheit durch Design zu erfüllen, indem sie das Management von SBOM, die Überwachung von Sicherheitsanfälligkeiten, die Rückverfolgbarkeit von KI-Modellen und die regulatorische Rückverfolgbarkeit vereinen.
CAMPBELL, Kalifornien, 28. Januar 2026 /PRNewswire/ -- Enlil, Inc., die integrierte Plattform zur Rückverfolgbarkeit von Produktlebenszyklen für Innovatoren im Bereich medizinischer Geräte, gab heute eine strategische Partnerschaft mit Interlynk, Inc., einer Unternehmensplattform für Produktsicherheit, die sich auf Software- und KI-Cybersicherheit in der Lieferkette spezialisiert hat, bekannt. Gemeinsam bieten sie eine integrierte Lösung an, die die Einhaltung von Cybersicherheitsanforderungen und Rückverfolgbarkeit für Entwickler von Software als Medizinprodukt (SaMD) und Hersteller medizinischer Geräte verankert.
Während die Regulierungsbehörden die Anforderungen an die Transparenz in der Cybersicherheit und das Risikomanagement nach dem Inverkehrbringen anheben, stehen medizinische Geräteteams vor einer wachsenden Herausforderung: Ein genaues Software Bill of Materials (SBOM) ist grundlegend, aber es ist nur der Ausgangspunkt.
Was fehlt, ist kontinuierliche Einsicht in Softwareanfälligkeiten, Bedrohungsexposition, Integrität von KI-Modellen und Validierung der Einsatzbereitschaft über den gesamten Produktlebenszyklus. Die Partnerschaft zwischen Enlil und Interlynk spricht direkt diese Lücke an.
Warum diese Partnerschaft jetzt wichtig ist
Cybersicherheit ist jetzt zentral für die Patientensicherheit und den Markterfolg. Die Richtlinien der FDA zur Ablehnung (RTA), die Erwartungen der EU MDR und regulatorische Initiativen verlangen zunehmend von den Herstellern, dass sie die Transparenz der Software und ein kontinuierliches Management von Cyberrisiken während des gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte nachweisen.
SBOMs, umfassende Listen von Softwarekomponenten, sind unerlässlich, aber ohne automatisierte Überwachung, klare Kontexte und eine Verbindung zum Produktlebenszyklus riskieren sie, statische Artefakte anstelle nützlicher Werkzeuge für den täglichen Betrieb zu werden.
"SBOMs sollten nicht als statische Dokumente existieren, die nur erstellt werden, um ein Einreichungstor zu passieren," sagte Surendra Pathak, CEO von Interlynk. "Durch die Partnerschaft mit Enlil verwandeln wir SBOMs in lebendige, umsetzbare Informationen, die den Teams helfen, Risiken kontinuierlich zu verstehen, schneller zu reagieren und der regulatorischen Prüfung während des Produktlebenszyklus standzuhalten."
Ein einheitlicher Ansatz für Cybersicherheit, Qualität und regulatorische Bereitschaft
Durch diese Partnerschaft integriert Enlils cloudnativen Produktlebenszyklus- und Rückverfolgbarkeitsplattform die von Interlynk bereitgestellten Cybersecurity-Lösungen, die auf SBOM-, VEX- und AI-BOM basieren, und bietet MedTech-Teams eine einzige, verbundene Sicht auf:
Die Software- und KI-Komponenten, die in das Produkt integriert sind.
Die relevanten Schwachstellen und Expositionen.
Wie Risiken bewertet, gemindert, validiert und dokumentiert werden.
Wie Beweise kontinuierlich prüfbereit bleiben.
Identifizierte Open-Source-Komponenten (öffentlich verfügbare Software) und deren Abhängigkeiten, die ein Risiko für das Gesamtprodukt darstellen.
Die Softwareproduktrevisionen, die von Bedrohungen und Schwachstellen betroffen sind, sowie die betroffenen Fertigungslosen und Sendungen.
Für SaMD und KI-gestützte medizinische Geräte unterstützt die integrierte Lösung auch die aufkommenden Erwartungen der FDA hinsichtlich der Herkunft von Trainingsdaten, Datenintegrität und Sicherheit in der Lieferkette von KI-Modellen.
Dazu gehört die Rückverfolgbarkeit von Trainings-, Validierungs- und Testdatensätzen; Schutz gegen unbefugte Änderungen oder Datenvergiftung; sowie versionskontrollierte, kryptografisch verifizierbare KI-Modelle, die als regulierte Softwareartefakte behandelt werden.
Mit Interlynks AI Bill of Materials (AIBOM, eine Liste aller Komponenten in einer KI-Lösung) können Teams KI-Modelle, Datensätze (Sammlungen verwandter Daten) und Abhängigkeiten mithilfe derselben SBOM-gesteuerten Infrastruktur verfolgen und die Cybersecurity und regulatorische Strenge nahtlos in KI-gesteuerte Systeme integrieren.
Die integrierte Lösung liefert einen Shift-Left-Ansatz für Cybersecurity, der es Führungsteams ermöglicht, Sicherheit, Qualität und Compliance proaktiv vom frühen Entwicklungsstadium bis zum Markt zu verankern. Wenn Probleme auftreten, hat die Führungsetage die Werkzeuge für schnelle Eindämmung, gezielte Behebung und unmittelbare Kontrolle über die betroffenen Vermögenswerte.
"Für moderne medizinische Geräte ist Software-Risiko Produkt-Risiko," sagte Charu Roy, Chief Product Officer bei Enlil. "Diese Partnerschaft bringt Cybersecurity direkt in den Produktlebenszyklus, sodass Teams Software- und KI-Risiken mit der gleichen Strenge wie Qualitäts- und regulatorische Anforderungen vom Design bis zur Markteinführung verwalten können."
Hauptvorteile für SaMD und softwaregestützte medizinische Geräte
Cybersecurity Integriert — Nicht Aufgesetzt
SBOM, AIBOM und Schwachstelleninformationen frühzeitig einbetten, um die Behebung und regulatorischen Herausforderungen zu verringern.
Automatisierte, Lebende Stücklisten
Generieren und pflegen Sie maschinenlesbare SBOMs und AIBOMs mit Branchenformaten wie CycloneDX und SPDX. Diese Dokumente bieten fortlaufende Überwachung und umsetzbaren Kontext für Software- und KI-Komponenten.
End-to-End Rückverfolgbarkeit
Verknüpfen Sie Cybersecurity-Risiken, Minderungsefforts, Verifizierungsaktivitäten und regulatorische Nachweise direkt innerhalb von Enlils einheitlicher Quelle für die Verfolgung aller Produktdaten.
Immer Bereit für Regulierung
Bleiben Sie im Einklang mit den sich entwickelnden FDA-Richtlinien zur Cybersecurity und globalen Anforderungen durch strukturierte Arbeitsabläufe, Prüfpfade und Echtzeit-Transparenz.
Treffen Sie Enlil und Interlynk auf der MD&M West 2026
Hersteller von medizinischen Geräten und Entwickler von SaMD können die integrierte Enlil–Interlynk-Lösung live bei MD&M West, 3.–5. Februar 2026, in Anaheim, Kalifornien, am Enlil-Stand #1090 sehen.
Die Teilnehmer sind eingeladen, zu erfahren, wie Enlil und Interlynk den Teams helfen:
Über die Checkbox-SBOMs hinauszugehen.
Cybersicherheit und KI-Governance über den Produktlebenszyklus zu operationalisieren.
Sich auf die FDA- und globale Cybersicherheitsprüfungen vorzubereiten, bevor sie zu einem Marktblocker werden.
Über Enlil, Inc.
Enlil ist eine cloudnative Plattform für die Nachverfolgbarkeit in der Entwicklung, die für Unternehmen im Bereich medizinische Geräte und Lebenswissenschaften entwickelt wurde. Entworfen, um die regulatorische Bereitschaft über den Produktlebenszyklus hinweg zu unterstützen, verbindet Enlil Qualitäts-, Regulierungs-, F&E-, Fertigungs- und Betriebsteams in einem einheitlichen System von Aufzeichnungen.
Durch die Strukturierung von Daten für Nachverfolgbarkeit, Prüfbarerheit und Echtzeit-Transparenz hilft Enlil MedTech-Innovatoren, Komplexität zu managen, die Bereitschaft für Inspektionen aufrechtzuerhalten und die Compliance vom Konzept bis zur Kommerzialisierung zu skalieren.
Erfahren Sie mehr unter enlil.com.
Über Interlynk, Inc.
Interlynk ist eine Unternehmensprodukt-Sicherheitsplattform, die Organisationen hilft, regulierungskonforme Software und KI-Produkte in großem Maßstab zu erstellen, zu sichern und zu warten.
Interlynk ermöglicht es Teams, Software, KI und kryptographische Stücklisten (SBOM, AIBOM und CBOM) zu erstellen, zu verwalten und zu analysieren, und bietet kontinuierliche Sichtbarkeit in die Abhängigkeiten von Produkten und KI, das Risiko von Drittanbietern und die Exposition der Software-Lieferkette.
Entwickelt für Sicherheits-, Ingenieur- und Compliance-Teams, vereinfacht Interlynk die Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen und verbessert gleichzeitig die betriebliche Effizienz. Es liefert das Vertrauen, die Transparenz und die Kontrolle, die Unternehmen benötigen, um ihre digitalen Produkte zu sichern.