Enlil und Interlynk schließen Partnerschaft, um die Cybersicherheitslücke bei SaMD und vernetzten Medizinprodukten zu schließen
Interlynk
Integrierte Plattformen ermöglichen es MedTech-Führungskräften, die Cybersicherheitserwartungen der FDA von vornherein zu erfüllen, indem sie SBOM-Verwaltung, Schwachstellenüberwachung, die Rückverfolgbarkeit von KI-Modellen und regulatorische Rückverfolgbarkeit vereinen.
Warum diese Partnerschaft jetzt wichtig ist
Cybersecurity ist heute von zentraler Bedeutung für die Patientensicherheit und den Markterfolg. FDA Refuse to Accept (RTA)-Richtlinien, EU-MDR-Erwartungen und regulatorische Initiativen fordern von Herstellern zunehmend den Nachweis von Softwaretransparenz und kontinuierlichem Cybersecurity-Risikomanagement während des gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte.
SBOMs, also umfassende Listen von Softwarekomponenten, sind unverzichtbar. Ohne automatisierte Überwachung, klaren Kontext und die Anbindung an den Produktlebenszyklus laufen sie jedoch Gefahr, zu statischen Artefakten zu werden, anstatt nützliche Werkzeuge für das Tagesgeschäft zu sein.
„SBOMs sollten nicht als statische Dokumente existieren, die nur erstellt werden, um eine Zulassungshürde zu nehmen“, sagte Surendra Pathak, CEO von Interlynk. „Durch die Partnerschaft mit Enlil machen wir aus SBOMs lebendige, handlungsrelevante Erkenntnisse. So helfen wir Geräteteams, Risiken kontinuierlich zu verstehen, schneller zu reagieren und regulatorischen Prüfungen während des gesamten Produktlebenszyklus standzuhalten.“
Ein einheitlicher Ansatz für Cybersicherheit, Qualität und regulatorische Compliance-Bereitschaft
Durch diese Partnerschaft wird die Cloud-native Plattform für Produktlebenszyklus und Rückverfolgbarkeit von Enlil mit den auf SBOM-, VEX- und AI-BOM-basierten Cybersicherheitslösungen von Interlynk integriert. Dies bietet MedTech-Teams eine einzige, vernetzte Sicht auf:
Die im Produkt integrierten Software- und KI-Komponenten.
Die Schwachstellen und Sicherheitsrisiken (Exposures), auf die es ankommt.
Wie Risiken bewertet, gemindert, validiert und dokumentiert werden.
Wie Nachweise kontinuierlich prüfbereit bleiben.
Identifizierte Open-Source-Komponenten (öffentlich zugängliche Software) und deren Abhängigkeiten, die ein Risiko für das Gesamtprodukt darstellen.
Die von Bedrohungen und Schwachstellen betroffenen Software-Produktrevisionen sowie die nachgelagerten Produktionschargen und Lieferungen, die davon betroffen sind.
Für SaMD (Software als Medizinprodukt) und KI-gestützte Medizinprodukte unterstützt die integrierte Lösung auch die neuen Erwartungen der FDA in Bezug auf die Herkunft von Trainingsdaten, Datenintegrität und die Sicherheit der KI-Modell-Lieferkette.
Dies umfasst die Rückverfolgbarkeit von Trainings-, Validierungs- und Testdatensätzen, den Schutz vor unbefugter Änderung oder Datenmanipulation (Data Poisoning) sowie versionskontrollierte, kryptografisch verifizierbare KI-Modelle, die als regulierte Software-Artefakte behandelt werden.
Mit der AI Bill of Materials von Interlynk (AIBOM, eine Liste aller Komponenten in einer KI-Lösung) können Teams KI-Modelle, Datensätze (Sammlungen zusammenhängender Daten) und Abhängigkeiten über dieselbe SBOM-gesteuerte Infrastruktur verfolgen. Dadurch werden Cybersicherheit und regulatorische Strenge nahtlos auf KI-gestützte Systeme ausgeweitet.
Die integrierte Lösung bietet einen Shift-Left-Ansatz für die Cybersicherheit und ermöglicht es Führungsteams, Sicherheit, Qualität und Compliance von der frühen Entwicklung bis hin zur Post-Market-Phase proaktiv zu verankern. Wenn Probleme auftreten, verfügt die Führung über die Werkzeuge für eine schnelle Eingrenzung, gezielte Behebung und sofortige Kontrolle über die betroffenen Vermögenswerte.
„Bei modernen Medizinprodukten ist das Softwarerisiko gleichbedeutend mit dem Produktrisiko“, sagte Charu Roy, Chief Product Officer bei Enlil. „Diese Partnerschaft bringt Cybersicherheit direkt in den Produktlebenszyklus, sodass Teams Software- und KI-Risiken mit der gleichen Strenge verwalten können wie Qualitäts- und regulatorische Anforderungen, vom Design bis hin zur Post-Market-Phase.“
Wesentliche Vorteile für SaMD und softwaregestützte Medizinprodukte
Integrierte Cybersicherheit – nicht nur nachträglich hinzugefügt
Integrieren Sie SBOM, AIBOM und Schwachstellen-Informationen frühzeitig, um Behebungsaufwände und regulatorische Herausforderungen zu reduzieren.
Automatisierte, dynamische Stücklisten
Erstellen und pflegen Sie maschinenlesbare SBOMs und AIBOMs in Branchenformaten wie CycloneDX und SPDX. Diese Dokumente bieten kontinuierliche Überwachung und handlungsrelevanten Kontext für Software- und KI-Komponenten.
End-to-End-Rückverfolgbarkeit
Verknüpfen Sie Cybersicherheitsrisiken, Minderungsmaßnahmen, Verifizierungsaktivitäten und regulatorische Nachweise direkt in der einheitlichen, zentralen Datenquelle von Enlil zur Verfolgung aller Produktdaten.
Jederzeit bereite regulatorische Compliance
Bleiben Sie durch strukturierte Arbeitsabläufe, Audit-Trails und Echtzeit-Transparenz stets an den sich entwickelnden FDA-Richtlinien zur Cybersicherheit und globalen Anforderungen ausgerichtet.
Treffen Sie Enlil und Interlynk auf der MD&M West 2026
Medizinproduktehersteller und SaMD-Entwickler ku00f6nnen die integrierte Lu00f6sung von Enlil und Interlynk live auf der MD&M West vom 3. bis 5. Februar 2026 in Anaheim, Kalifornien, am Enlil-Stand #1090 erleben.
Besucher sind eingeladen zu erfahren, wie Enlil und Interlynk Teams dabei helfen:
u00dcber reine Checkbox-SBOMs hinauszugehen.
Cybersecurity und KI-Governance u00fcber den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu operationalisieren.
Sich auf die Pru00fcfungen der FDA und globaler Cybersicherheitsbehu00f6rden vorzubereiten, bevor diese zu einem Markthemnis werden.
Über Enlil, Inc.
Enlil ist eine Cloud-native Entwicklungs-Rückverfolgbarkeitsplattform, die speziell für Medizintechnik- und Life-Science-Unternehmen entwickelt wurde. Enlil wurde konzipiert, um die regulatorische Bereitschaft über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu unterstützen, und verbindet Qualitäts-, Zulassungs-, F&E-, Fertigungs- und Betriebsteams auf einer einheitlichen Datenplattform (System of Record).
Durch die Strukturierung von Daten für Rückverfolgbarkeit, Auditierbarkeit und Echtzeittransparenz hilft Enlil MedTech-Innovatoren, Komplexität zu bewältigen, die Inspektionsbereitschaft aufrechtzuerhalten und die Compliance vom Konzept bis zur Kommerzialisierung zu skalieren.
Erfahren Sie mehr unter enlil.com.
Über Interlynk, Inc.
Interlynk ist eine Produktsicherheitsplattform für Unternehmen, die Organisationen dabei unterstützt, regulatorisch konforme Software und KI-Produkte in großem Maßstab zu entwickeln, zu sichern und zu warten.
Interlynk ermöglicht es Teams, Software-, KI- und kryptografische Stücklisten (SBOM, AIBOM und CBOM) zu erstellen, zu verwalten und zu analysieren. Dadurch wird eine kontinuierliche Transparenz über Produkt- und KI-Abhängigkeiten, Risiken durch Drittanbieter und die Gefährdung der Software-Lieferkette gewährleistet.
Interlynk wurde für Sicherheits-, Entwicklungs- und Compliance-Teams entwickelt. Es vereinfacht die Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen und verbessert gleichzeitig die betriebliche Effizienz. Es bietet das Vertrauen, die Transparenz und die Kontrolle, die Unternehmen benötigen, um ihre digitalen Produkte abzusichern.